哪些产品属于FDA监管的范围？

时间：2022-04-15

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA全称：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美国食品药品监督管理局）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

一、FDA的使命

美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及医疗器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出辐射的产品的安全性。

FDA还负责规范**制品的生产，销售和分销，以保护公众健康并减少未成年人的**使用。

FDA负责通过帮助加快使医疗产品更有效，更安全和更负担得起的创新的速度，并帮助公众获得使用医疗产品和食品来维持和改善其所需的准确的，基于科学的信息，来促进公共健康。他们的健康。

FDA在国家反恐能力中也发挥着重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性并促进医疗产品的开发来应对这种故意和自然出现的公共卫生威胁，来履行这一责任。

二、FDA监管权限的范围非常广泛。传统的监管范围有（但不局限于此）：

v 食品

膳食补充剂；瓶装水；食品添加剂；婴儿配方；其他食品

v 药品

处方药（品牌药和非**药）

v 生物制剂

人类疫苗；血液和血液制品；细胞和基因**产品；tissue and tissue products；过敏原

v 医疗器械

压舌板，便盆等简单产品；心脏起搏器等复杂产品；牙科设备；外壳植入物和假肢

v 发出辐射的电子产品

微波炉；X射线设备；激光产品；超声波治疗仪；汞蒸汽灯；太阳灯

v 化妆品

皮肤保湿和清洁剂；指甲油和香水

v 兽医产品

宠物食品；牲畜饲料；兽药和器械

v **制品

香烟；卷烟

17802157742

词条
词条说明
如您想在美国销售II类医疗器械，那请准备好FDA 510（K）申请注册所需材料
如您想在美国销售II类医疗器械，第一步骤就是必须向美国FDA提交一份上市前通告，也被称为FDA 510（K）申请材料。FDA 510（K）其实不是产品认证，而是产品注册。以下是申报产品注册所需的内容：1. 申报资料：应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、产品代码、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（
在美国合规投放医疗设备的前提:正确确定设备分类!
美国食品和药物管理局 (FDA) 已经为大约 1,700 种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们分为 16 个医学专业，称为小组。根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别，这些通用类型的设备中的每一种都被分配到三个监管类别之一。这三个类别及其适用的要求是：设备类别和监管控制1. I 类一般控制有豁免无豁免2. II类一般控制和特殊控制有豁免无豁免3. III 类一般控制和上市前批准您的设备所属
如何确保获得二类医疗器械FDA认证后的产品安全性和合规性？
在获得二类医疗器械FDA认证后，您需要遵守一系列FDA的规定和要求，以确保产品安全性和有效性，并保持合规性。以下是一些您需要遵守的主要规定和要求： 1. 建立和维护符合FDA质量体系规定的质量管理体系为确保产品的质量和性能，您需要建立和维护符合FDA质量体系规定的质量管理体系。这包括制定和实施标准操作程序（SOP）、验证和验证流程、记录保留等。2. 建立和护有效的不良事件监测和报告系统如
上海角宿企业管理咨询有限公司**为某高企取得脊椎矫正装置FDA510(k)号