ISO13485认证流程

时间：2022-04-15

专业生产销售“锢利”牌：植筋胶、锚固剂、改性环氧植筋胶、注射式植筋胶（360ML）、注射式环氧植筋胶（360ML）、注射式不饱和植筋胶（360ML）、环氧植筋胶、粘钢胶、结构胶、碳纤维胶、浸渍胶、碳纤维底胶、碳纤维面胶、碳纤维找平胶、碳纤维修补胶、碳纤维布、灌注胶、灌缝胶、封口胶、云石胶、A\B干挂胶、化学锚栓、灌浆料、经济型植筋胶、A级环氧植筋胶、A级粘钢胶、A级灌注粘钢胶、A级碳纤维胶、A级灌缝胶、A级封口胶、碳纤维布、进口碳纤维布、一级碳纤维布、二级碳纤维布、三级碳纤维布、200克碳纤维布、300克碳纤维布、200克一级碳纤维布、300克一级碳纤维布、200克二级碳纤维布、300克二级碳纤维布、玄武岩布、300克玄武岩布、化学锚栓、不锈钢化学锚栓、国标化学锚栓、非国标化学锚栓、定做化学锚栓、环氧树脂砂浆等加固类材料，公司依托成熟的经营理念，人性化的管理理念，以及诚信的合作，使公司一直保持强劲的发展势头。公司自05年起发展至今，为多家经销商，生产商提供贴牌生产和加工，以其上乘的质量、合理的价格、完善的售前售后服务，赢得国内各地客户的广泛信任和**。

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词条
词条说明
FDA医疗器械使用费包含哪些？
联邦法律授权FDA 对医疗器械产品审查收取费用。这些费用适用于上市前通知 (510(k))、上市前批准申请 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、上市前报告 (PMR)、小组跟踪补充、功效补充、180 天补充、实时补充、30 天通知/135 天补充、生物制品许可申请（FDA 生物制品评估和研究中心审查的某些医疗器械的BLA）和信息请求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA将要求用户
公告机构有什么作用? 如何选择合适的认证机构？?
公告机构根据欧盟的指令和法规对产品符合性评估，确保其符相关的标准和要。然而，并非所有的检测认证机构都能获公告机构的资格，因此选择适的认证机构非常重要。在欧盟医疗械领域，每个合格授权的公告机构都有一个对应的四数编码，即NB号。这些公告机构每年都需要接受欧盟主管机关的审核，以确保其继续符合要求。只有由欧盟授权公告机构所颁发的带有公告号的证书才具有律上的效力。对于制造商来说，选择
英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图
近日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）发布了一份2024最新规划报告，详细描述了该机构在2024年的计划，包括未来核心法规的发展方向。√ 公布计划在未来两年内发布的文件，意在创建医疗器械行业新框架。√ MHRA计划与医疗技术行业讨论其对于*特设备识别码（UDI）、质量管理系统（QMS）、植入物等方面的处理方法。√ MHRA计划在2025年前确定建立医疗器械新
MHRA的作用
MHRA对英国市场上的医疗器械进行市场监督，并能够对英国器械的营销和供应做出决定。MHRA负责指定和监督英国合格评定机构。如果您是位于英国的制造商，并且打算在英国供应医疗设备，那么您需要了解以下规定：l 2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）l 2005年通用产品安全条例 (SI 2005 No 1803)这些法规是1987年消