按摩椅、轮椅等康复器械如何出口美国

时间：2022-04-15

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

按摩椅、轮椅按照FDA器械分类标准属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。

在美国市场上销售按摩椅、轮椅等康复器械，需要进行的步骤如下：

1. 企业注册Establishments registration

2. 产品注册/产品列名Medical Device listing

3. 指定FDA注册的美国代理人US Agent

4. 510（K）申请

美国代理人的责任包括：

Ø 协助FDA与国外企业进行沟通

Ø 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题

Ø 协助FDA安排对国外企业的检查

如果FDA无法直接或*与国外企业联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。

注：美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点，不能使用邮政信箱作为地址，不能仅使用应答服务，必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

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词条
词条说明
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