企业如何获取UDI

时间：2022-04-18

UDI由 FDA 授权的颁发机构来提供。目前 FDA 授权三个代理机构可以颁发 UDI 编码，三个代理颁发机构的 UDI 编码会有所不同，但都是 FDA 批准核实的编码规则。三个机构名称: GS1 （GS1中国的分机构是中国物品编码中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ， ICCBBA。

申请UDI步骤（适用于三个机构）

第一步：申请和设计UDI

1. 向签发机构申请产品编码（DI）

2. 编制UDI (由DI+PI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制)

3. UDI 运行（将UDI加印在医疗器械上）

第二步：申报和维护UDI

4. 收集GUDID 需要的信息（获取邓白氏码、获取GMDN code）

5. 申请GUDID账号

6. 数据提交GUDID

企业需要获得GS1编制的机构代码，可以通过在线申请的方式获得。我们可以申请。

另外DI的其余部分我们可以帮企业定义产品识别符，可以帮企业计算验证码，形成DI。

我们也可以帮企业编制PI，并最终形成UDI。

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词条说明
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