什么样的欧代EU-REP才放心?

    欧盟授权代表European Authorised Representative,指的是欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的在欧盟境内设立的任何自然人或法人该自然人或法人获得制造商的书面授权。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷,是为了方便追溯责任,一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任,执法机构可以很快地在本国找到代理人(也可以理解为担保人/担保公司)进行追责,免去了跨国沟通的语言障碍、执法障碍、处理时效等。

    合格的欧盟授权代表EU-REP应当具备如下条件:

    1.欧盟境内注册的合法公司,拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端,避免空壳公司。以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

    2. 具有有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

    3. 欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言。避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。避免以经销商兼任欧盟授权代表。避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

    4.具有专业的技术能力,判断产品分类,选择合规路径,同时拥有技术能力编制技术文件,确保产品能够在欧盟市场进行销售。

    注意:根据MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个欧盟授权代表,但是同一个产品只能选择一个欧盟授权代表。


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    一、维持合格评定一旦设备获得批准,制造商应继续监控其设备的性能和安全性,并确保继续遵守基本原则。该监督计划是其合格评定的质量管理体系方面的一部分,并将由认证机构(无论是 TGA 还是欧洲公告机构)定期检查。这些监视程序应适合设备的预期目的和风险。制造商应使用从安全和不良事件报告和投诉、新发现的风险、文献、任何更新或新的临床调查、重大监管行动和正式监督活动(如注册)中产生的数据来审查性能、安全性和效

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