欧盟授权代表European Authorised Representative,指的是欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的在欧盟境内设立的任何自然人或法人,该自然人或法人获得制造商的书面授权。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷,是为了方便追溯责任,一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任,执法机构可以很快地在本国找到代理人(也可以理解为担保人/担保公司)进行追责,免去了跨国沟通的语言障碍、执法障碍、处理时效等。
合格的欧盟授权代表EU-REP应当具备如下条件:
1.欧盟境内注册的合法公司,拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端,避免空壳公司。以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
2. 具有有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
3. 欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言。避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。避免以经销商兼任欧盟授权代表。避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
4.具有专业的技术能力,判断产品分类,选择合规路径,同时拥有技术能力编制技术文件,确保产品能够在欧盟市场进行销售。
注意:根据MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个欧盟授权代表,但是同一个产品只能选择一个欧盟授权代表。
词条
词条说明
在加拿大,加拿大卫生部是负责监管医疗器械的监管机构。加拿大卫生部将所有医疗器械分为以下四类之一,即 I 类(最低风险)、II 类、III 类和 IV 类(最高风险)。加拿大以外**管辖区的医疗器械分类,例如美国 FDA 或 CE 等,不适用于加拿大。 事实上,加拿大和其他国际**管辖区对医疗器械进行不同分类的情况并不少见。加拿大的设备分类必须基于加拿大卫生部指定的基于风险的分类方法。加拿大卫生部要
临床评估报告(CER)是根据《欧盟医疗器械法规》(MDR)中的要求和期望编写的一份技术文件。它通过对所有可用的临床证据进行结构化评估和分析,以评估医疗器械的安全性和性能。临床评估是一个持续的过程,CER根据设备的风险分类提供阶段性的临床评估结论。然而,在撰写CER时,常常会遇到一些陷阱。以下是其中一些常见的陷阱以及应对方法:1. 缺乏对欧盟监管机构要求和期望的理解:制造商应广泛研究和理解MDR和适
在澳大利亚进口和供应不符合监管要求的医疗器械会受到TGA哪些处罚?不遵守医疗器械进口和供应法规的赞助商和卫生专业人员可能面临最高五年监禁和/或 5000 个罚款单位的民事或刑事处罚(根据1914 年犯罪法,一个罚款单位目前价值 275 美元) .违法行为包括:提供 ARTG 中未包含的**用品进口和/或供应不符合基本原则的医疗器械未能应用合格评定程序歪曲医疗器械未能报告不良事件。
一、维持合格评定一旦设备获得批准,制造商应继续监控其设备的性能和安全性,并确保继续遵守基本原则。该监督计划是其合格评定的质量管理体系方面的一部分,并将由认证机构(无论是 TGA 还是欧洲公告机构)定期检查。这些监视程序应适合设备的预期目的和风险。制造商应使用从安全和不良事件报告和投诉、新发现的风险、文献、任何更新或新的临床调查、重大监管行动和正式监督活动(如注册)中产生的数据来审查性能、安全性和效
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00