ISO和IEC的关系

时间：2022-04-20

ISO全称：International Organization for Standardization。国际标准化组织，是标准化领域的一个国际性非**组织。也是**最大最*的国际标准化组织。其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员和技术**进行情报交流，与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。

IEC全称：International Electrotechnical Commission。国际电工**，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构。其负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。促进电气、电子工程领域中标准化及有关问题的国际合作，增进国际间的相互了解。

ISO与国际电工**（IEC）有密切的联系，ISO和IEC作为一个整体担负着制订**协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非**机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。

常见的此类体系标准：ISO / IEC 27001：2013，信息技术—安全技术—信息安全管理系统—要求

17802157742

词条
词条说明
医疗器械企业如何建立和实施ISO 13485体系认证？
ISO 13485 是专门为制造而设计的质量管理标准。该标准基于 ISO 9001，但包含专门与设备的制造、安装和维修相关的附加要求。ISO 13485 要求：实施质量管理体系采用风险管理方法进行产品开发验证流程遵守监管和法定要求建立有效的产品追溯和召回方法ISO 13485 还帮助制造、安装和维修设备的公司改进流程、提高运营效率和产品改进。以下是实施 ISO 13485 的步骤以及如何获得认证：
EC REP是什么？
在欧洲市场销售医疗器械时，制造商需要遵守欧洲医疗器械法规。这些法规对医疗器械的设计、制造、标识、包装和说明书等方都有着严格的要求。为了确保符合这些要求，制造商需要指定一位欧洲授权代表（EC REP）。EC REP是制造商在欧盟的代表，负责与欧盟当局之间的沟通和协调。EC REP需要了解医疗器械法规的要求，并协助制造商履行相关职责。这包括为制造商提供技术支持、监督制造商的合规性、协助处理投诉和事故等
医疗器械产品FDA 510k和PMA途径差异，如何选择
如果您正在为您的医疗器械产品申请FDA认证头疼，该产品到底是510(k) 还是 PMA适用？这篇文章将为您提供关于这两种途径的信息，以及如何确定您的产品适用哪一种途径的指南。 01.什么是 510(k)，这是否适合您的设备？510(k) 是 II 类医疗器械的上市前提交文件，可以证明该器械与目前在美国合法销售的一种或多种产品基本等效(SE)，具有相同的预期应用和可比较的技术特征
一次性使用无菌注射器CE认证要求
欧洲医疗器械监管法规（MDR）对一次性使用无菌注射器的CE认证提出了明确的要求。为了帮助您正确办理CE认证，以下是一份详细的办理流程指南：第一步：确定产品分类根据MDR的规定，首先需要确定一次性使用无菌注射器的正确产品分类，并确认适用的附件规则。这一步非常重要，因为不同的产品分类可能涉及不同的认证要求。第二步：准备技术文件准备详细的技术文件是CE认证的关键步骤之一。技术文件应包括产品描