新冠试剂盒如何进行合格评定？

时间：2022-04-20

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

**，依据MDD指令ANNEX IX（附录9）确认产品的分类。

欧盟市场上有**过50万种医疗设备和IVD产品。

*二，确定产品适用的统一标准和特定要求

测试产品并检查其合格性

*三，判断是否需要认证机构参与

根据MDD附录IX的规定，医疗器械被分类为I类（低风险），IIa或IIb类（中度风险）或III类（高风险）。除非具有测量功能或以无菌状态投放市场，否则对于I类医疗器械而言，无须公告机构的参与。

*四，起草技术文档

在向公告机构提交申请之前，或者最迟在将相应类型的**台设备投放市场时，制造商必须建立技术文档。技术文件必须能够评估设备是否符合该指令的要求。

在将最后一种产品投放市场后，要求在欧洲共同体内的制造商或授权代表将技术文档的副本保留至少5年，对于可植入设备，则至少保留15年。

*五，完成相应合格评定程序

I类（低风险）：起草DoC，并保存技术文档

中高风险：获得NB机构签发的证书

无论是否需要指定机构的参与，制造商都必须草拟合格声明（DoC），以声明自己对遵守相关指令的唯一责任。

*六，正确粘贴CE标志

依据要求在产品上粘贴CE标志；正确使用产品标签和说明。

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