MDR法规对口罩的新要求有哪些？

时间：2022-04-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

打算将口罩投放到欧盟市场的制造商必须保证符合《MDR条例》的所有适用要求。应满足的要求如下：

1.《MDR条例》的适用条款必须整合到制造商的质量管理体系（QMS）当中。

2. 必须根据其医疗用途，确认产品为合格医疗器械。

3. 必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的医疗器械。

4. 该器械必须满足《MDR条例》附件一所列有关一般安全与性能的所有适用要求。

符合《MDR条例》适用要求的器械合规性必须在按《MDR条例》附件二和附件三准备技术文档加以说明。

如果提供的是无菌器械（Is）、具有测量功能（Im）或是可重复使用的手术器械（Ir），则需要一个指定机构（a notified body）介入。

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