ISO13485认证的几个注意事项

时间：2022-04-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

1.不可重复办理不同机构的认证

若企业之前已获得过ISO13485：2016体系认证，需要确定是否还在ISO13485体系有效期内，如果还在有效期内则不可再进行其他机构的相同标准的体系认证。

2.关于ISO13485和ISO9001体系认证的关系

申请ISO9001和ISO13485认证不冲突，企业可同时办理两个认证；也可分开办理。

办理了ISO9001体系认证，不代表企业满足ISO13485体系标准，同样，办理了ISO13485体系，也不代表企业满足ISO9001标准。

3.ISO13485认证的有效期

证书有效期通常为3年，每年强制进行监督。

若证书有效期为5年，可能该证书是申请CE时一同办理的，与CE证书有效期一致。

证书有效性依据认证机构或国家认监委查询为准，未正常进行监督的企业，证书为失效状态，认监委会公示其监督情况。

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