器械在澳大利亚（ARTG）登记的流程

时间：2022-04-22

澳大利亚**用品登记册 (ARTG) 是可在澳大利亚合法供应或从澳大利亚出口的**用品的*数据库。ARTG 中包含的医疗器械有赞助商，他们对其在澳大利亚或从澳大利亚的供应承担法律责任。任何医疗器械（除非根据该法案排除或豁免）必须包含在 ARTG 中，然后才能合法进口到澳大利亚、在澳大利亚境内供应或从澳大利亚出口。

医疗器械，包括体外诊断医疗器械，受**用品管理局 (TGA) 监管。根据以下标准管理医疗器械：

Ø 1989年**用品法

Ø 2002 年**用品（医疗器械）条例

Ø 1990 年**用品条例

ARTG登记流程

* 1 步，确定产品是否需要纳入 ARTG 的医疗器械范围

* 2 步，确定产品属于哪种类别

注：ARTG 中包含医疗器械或 IVD 医疗器械的支持文件，审核将医疗器械或 IVD 医疗器械纳入 ARTG 的 ARTG 申请

* 3 步，在TGA 商业服务系统 (TBS)中注册

* 4 步，在 TBS 中提交 I 类非无菌、非测量和 1 类 IVD 医疗器械的申请

* 5 步，在 TBS 中提交 I 类医疗器械（**出口）和 1 类 IVD 医疗器械（**出口）的申请

* 6 步，在 TBS 中提交申请（适用于除 I 类非无菌、非测量医疗器械、1 类 IVD 医疗器械和 I 类医疗器械/1 类 IVD 医疗器械出口外的所有类别）

* 7 步，处理您的申请

* 8 步，打印您的 ARTG 包含证书

* 9 步，持续职责

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词条
词条说明
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