清洁剂怎样出口美国?

    根据分类,清洁剂属于化妆品中的一类。在美国,化妆品受CFSAN的监管,CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。美国销售化妆品的两个较重要的法规是FD&C Act和F**。VCRP是《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&C Act)*201(i)节所定义的化妆品自愿注册系统。该注册系统适用的企业性质是:制造商manufacturers, 包装商packers。

    化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements(CPIS)。

    根据FDA法律,化妆品和成分不需要FDA前市场批准,颜料添加剂除外。但是,FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。一般来说,除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妆品配方中的任何成分,条件是:

    1.成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的

    2.该产品已正确标识

    3.使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌

    化妆品FDA注册流程:

    1.确定产品是否属于化妆品;

    2.向FDA提交注册请求

    3.FDA同意后,线上提交FDA2511表格,进行企业注册

    4.注册通过后,获得企业注册号

    5.线上提交FDA2512表格,进行企业成分申报

    6.注册通过后,获得成分CPIS注册号

     

     

     


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    词条说明

  • 自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息?

    自由销售证书的出具申请是进口商在将产品进入国际市场时*的一项手续。虽然没有官方的申请表格,但书面申请的内容必须详细清晰,以确保申请能够顺利审批通过。一般需要包括以下信息:1.在书面申请中必须包含进口国的相关信息。这意味着申请人需要提供进口国的名称和地址等必要信息。如果无法确定进口国,那么在申请中必须明确注明这一点。2.如果进口国的语言要求有特殊要求,也需要在申请中注明。这样可以确保自由销售证书的

  • 关于医疗器械的一些常见问题,你都知道吗

    1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别?答:根据《医疗器械注册与备案管理办法》*六十四条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。2、医疗器械(不含体外诊断试剂)**注册申请时,应提交哪些资料?答:请参照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文

  • 如何确保设备在IVDR过渡期内符合要求?关键步骤与策略

    随着体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施,制造商面临着在过渡期内确保其设备合规的挑战。以下是上海角宿团队总结的一些关键步骤和策略,帮助您在过渡期内符合所有IVDR要求:1. **了解IVDR要求**:   熟悉IVDR的具体要求,包括质量管理体系(QMS)、临床评估、性能研究、以及上市后监管等。2. **评估设备分类**:   根据IVDR对设备进行正确分

  • ISO 13485体系认证机构可以更换吗?

     ISO 13485体系认证能不能随时更换机构? ISO 13485认证证书的有效期是3年,**拿到证书叫初次审核,审核通过颁发证书。然后是监督审核,每年一次。如果不监督,认证机构可以对企业的证书进行暂停,暂停后企业的ISO 13485证书就失效了。最后一年交复评,也就是再认证。重新审核后,颁发的新的证书。三年到期可换证审核。    如果原ISO 13485

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