欧盟自由销售证书(CFS),全称是Certificate of Free Sale,指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业可以在特定区域自由销售的文件。其作用有:
1、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
2、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它。
企业申请欧盟自由销售证书(CFS)的条件:
1. 指定了欧盟授权代表,并签署书面协议;
2. 产品具有合法性的证明;
3. 如果是I类(低风险)的医疗器械,只需完成注册,不须公告机构的参与;如果是IIa或IIb类(中度风险)或III类(高风险)器械,需获得公告机构CE证书。
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当你手握一款创新的按摩器,准备让它进入市场,你可能会面临一个看似复杂的任务:提交FDA 510k申请。别担心,本指南将带你一步步走过这个过程,让你即使是非专业小白,也能轻松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基础在开始之前,先来认识一下510(k)提交的各个部分。我们将它们分为几个组,每组都聚焦于特定的主题,这样可以让整个流程更加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,开启你的5
加拿大医疗器械市场准入要求:所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。注册及分类依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用
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加拿大医疗器械许可证书(MDL)若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械,必须获得加拿大医疗器械许可证书(MDL)。MDL是产品批准手续,而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。加拿大医疗器械许可证书(MDL)相当于美国食品药品管理局的510(k)许可。 对于II类器械而言,获得MDL的过程通常比获得510(k)的过程快,对于III类器械来说则大致相同,而对于IV类器械来说,前者比后
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