欧盟自由销售证书(CFS),全称是Certificate of Free Sale,指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业可以在特定区域自由销售的文件。其作用有:
1、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
2、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它。
企业申请欧盟自由销售证书(CFS)的条件:
1. 指定了欧盟授权代表,并签署书面协议;
2. 产品具有合法性的证明;
3. 如果是I类(低风险)的医疗器械,只需完成注册,不须公告机构的参与;如果是IIa或IIb类(中度风险)或III类(高风险)器械,需获得公告机构CE证书。
词条
词条说明
关于一类医疗器械做CE认证是否可以没有ISO 13485,这确实是一个需要注意的问题。以下是我的详细回答:CE认证的基本要求:CE认证是产品符合欧洲经济区(EEA)法规和标准的认证,表示产品符合欧洲市场的安全、卫生和环境保护要求。对于医疗器械,CE认证分为不同的类别,其中一类医疗器械的CE认证是指符合欧盟的医疗器械指令(MDD)并通过认证的产品。ISO 13485与CE认证的关系:ISO 1348
一、TGA 认证概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration,是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。其职能广泛,涵盖了评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等多个方面。堪称国际最严标准之一。所有在澳大利亚上市的医疗用品,包括药品和医疗器械,必须按要求向 TG
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可M
在食品、医疗器械、药物和化妆品的领域中,色素添加剂是一种常见的成分。然而,这些颜色添加剂必须经过严格的审查和认证,以确保产品的安全性和合规性。在美国,FDA(美国食品和药物管理局)负责监管这些色素添加剂的使用。根据FDA的规定,一些颜色添加剂已经获得了普遍批准,可以被广泛应用在各种产品中。这些颜色添加剂被认为是相对安全的,并且在适当的使用限制下可以用于多种用途。然而,还有一些颜色添加剂具有特定的批
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