CE标志背后的秘密

时间：2022-04-24作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：312

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• 词条

  词条说明

• 一文读懂《医疗器械监督管理条例》核心要点

  条例修订历程与背景《医疗器械监督管理条例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和国**令* 276 号公布以来，历经多次修订，以适应医疗器械行业的蓬勃发展与监管需求的动态变化。2014 年 2 月 12 日的**修订，源于当时医疗器械产业规模逐步扩张，产品种类日益繁杂，原条例在部分环节的监管细则已稍显滞后，难以***器械质量与使用安全，故修订着重细化监管流程，提升法规的实操性。201

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a CE marking on a product, you need to establish which EU New Approach Directives apply to your product. You must not attach a CE marking to a product ou

• 加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)

   在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。

• 加拿大对进口医疗器械的质量和安全采取哪些行动？

  加拿大卫生部对销售、分销和进口设备的公司进行检查，还检查 I 类设备的制造商。加拿大卫生部定期检查许可证持有人，以确保他们遵守《食品药品法》和《医疗器械条例》。在不合规的情况下，我们将根据所构成的风险水平采取行动。所采取的合规和执法行动取决于对加拿大人健康构成的风险。采取的行动有：l 召回医疗设备l 没收未经许可的设备l 请求更改标签l 发出停售信l&nbs