出口英国的器械由哪些机构监管

时间：2022-04-24

药品和保健产品监管机构 ( MHRA ) 负责监管英国医疗器械市场，并能够对英国器械的营销和供应做出决定。

MHRA负责指定和监督英国合格评定机构。

MHRA可以指定英国认可机构针对UKCA标志的相关要求进行合格评定。

以前在欧盟 MDD、欧盟 IVDD 或欧盟 AIMDD 下获得指定的英国公告机构的指定继续有效，*进行新的指定程序。

就英国市场而言，UK Approved Bodies 可以根据 UK MDR 2002* II、III 和 IV 部分对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行与UKCA标志相关的合格评定。英国认可机构无法进行与 CE 标志相关的合格评定。

英国市场合格评定机构 (UKMCAB)数据库是英国合格评定机构的数据库。它是英国**指定的合格评定机构的*来源和登记册，可以为英国市场认证商品。

MHRA可以指定英国公告机构对在北爱尔兰市场有效的 CE 和 UKNI 联合标志进行合格评定。

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