欧洲标准的来源

时间：2022-04-26

CEN和Cenelec作为欧洲标准化组织，**根据（EU）1025/2012法规发布的特定指令，制定了医疗器械指令下的统一欧洲标准。一旦**在欧洲联盟官方杂志上发布了它们的参考文献，这些标准的自愿使用就可以推定符合它们旨在涵盖的指令的要求。

协调标准是ESO根据欧洲**的要求开发的欧洲标准的特定类别。

欧盟立法中给出的技术要求是强制性的，而协调标准的使用通常是自愿性的。

除欧洲标准外，**还有其他很多不同的标准，如何具体找到相应的标准，可以参考以下方法：

1. 每个国家标准化机构（NSB）都有自己的搜索引擎

2. 欧洲消费者的声音在标准化（ANEC）

3. 欧洲环保公民标准化组织（ECOS）

4. 欧洲工会研究院（ETUI）

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词条说明
FDA UDI提交的时间要求和文件要求
我什么时候必须遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 规则2020 年就已经完全实施，III 类和 II 类（高风险器械）必须遵守，FDA 正在扩展 I 类（非 CGMP 豁免）和未分类设备的 UDI 要求。角宿团队可以根据您的设备分类帮助您评估何时必须合规。角宿的 UDI 辅导包括哪些内容？UDI 法规要求概述哪些产品需要UDI编号和实施时间表审查 FDA 质量体系法规 (QSR)，即
英国医疗器械法规最新修正案——扩大CE产品接受范围
英国**近期对英国医疗器械法规进行了修改，以扩大英国市场对CE标志医疗器械的接受范围。根据修正案，《2023年医疗器械（修正案）（英国）条例》于2023年6月30日生效。这一修正案将对医疗器械的投放时间表进行了调整。根据新修正案，符合欧盟医疗器械指令（MDD）或主动式植入式医疗器械指令（AIMDD）的医疗器械可以继续在英国市场上投放，直至其证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。符合欧盟体
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出口转内销所需的自由销售证书怎么办理
很多出口转内销企业会考虑申请自由销售证书，到底哪个国家签发的自由销售证书好用？又该怎么办理？角宿咨询成立以来，所接待的自由销售证书业务大部分为英国自由销售证书，其**不言而喻，我们就以英国自由销售证书为例讲讲它的申办流程。英国自由销售，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售明。英国自由销售办理的流程是：1）外国制造商指定英国责任人，并签署协议2