ISO13485体系标准相关介绍

时间：2022-04-27

ISO13485全称：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。

简而言之：ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证。由第三方认证机构颁发给企业的书面保证（证书），证明企业与医疗器械生命周期相关的活动符合ISO13485体系的标准。

中国合格评定国家认可**(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)，是根据《*人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理**批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

YY0287-2017即*人民共和国医药行业标准，是根据ISO13485标准转换过来的，这两个标准是等同的，只不过一个是国际上通称的，一个是国内的。所以国内的证书上也通常这样表示：ISO13485：2016 idt YY/T 0287-2017

供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

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词条说明
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