如何向GS1申请UDI？

时间：2022-04-27

唯一器械标识（Unique Device Identification, （缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前 FDA 授权三个代理机构可以颁发 UDI 编码， GS1是其中之一。

向GS1申请UDI的步骤如下：

第一步：申请和设计UDI

1. 向 GS1 组织申请产品编码，获取厂商识别码，用于 FDA UDI 实施

2. 获得厂商识别代码的基础上编制 GTIN，请参考《GB 12904-2008 商品条码零售商品条码与条码表示》

3. 编制 GS1 AI，请参考《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》

4. UDI 运行（将UDI加印在医疗器械上）

第二步：申报和维护UDI

4. 收集GUDID 需要的信息（获取邓白氏码、获取GMDN code）

5. 申请GUDID账号

6. 数据提交GUDID

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词条
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