出口英国的产品怎样判断其为医疗器械？

时间：2022-04-28

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
MDR法规下CE认证需要注意什么事项？
1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找*的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找*的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。4.
计划在加拿大市场销售药品？那您需要先获得药品识别号DIN
加拿大药品识别号（Drug Identification Number，简称DIN）是一个8位数的编码，用于唯一标识在加拿大市场上注册的药品。DIN由加拿大卫生部颁发，可在药品包装上找到。DIN是加拿大用于识别和跟踪药品的唯一标识符。任何希望销售药品的厂商都需要先获得药品识别号。DIN的有效期本身并没有明确的到期限制，但持有DIN的公司必须遵守特定的监管要求，以确保DIN的有效性。 1.
FDA小规模企业资质的申报时间和难点
FDA在医疗器械上市批准申报过程中颁布了小规模企业优惠政策（小规模资质），以减轻企业申报FDA在医疗器械上市批准申报的负担。申请时间：每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；小规模企业资质的最早申请时间：每年8月1日；最晚申请时间：每年9月30日。510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于510（K）申报进度计划合理安排申报小企业资质的
个人防护设备怎么进入国外市场
PPE，即个人防护装备，是一种供个人使用的装置或器具，用于防备各种可能对我们的安全和健康造成损害的危险。在各行各业中，PPE起着重要的作用，它们主要用于保护雇员免受化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备以及危险工作场所中可能导致严重工伤或疾病的伤害。除了我们熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，个人防护设备还包括呼吸防护设备、防护服、安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全带等。&nb