合格评定&上市前评审

时间：2022-04-28

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟**的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。

合格评定的具体内容：

1. 产品在投放市场之前要进行合格性评估

2. 需要证明满足所有立法要求

3. 包括测试，检查和认证

4. 适用产品法规中规定了每种产品的程序

相对于合格评定，上市前评审要求更为严格，具体内容如下：

1. 产品分类：分类等级未变，规则增加

2. 基本安全和性能要求：增加

3. CE技术文件：文件结构更清晰，要求细化

4. 合格评定程序

5. 临床评价：临床数据的获取更困难

6. 高风险产品的特别程序：III类高风险或带药的IIB类有源器械

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词条说明
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