公告机构是欧盟国家指定的组织,用于在投放市场之前评估某些产品的合格性。当需要第三方时,这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟**发布了此类指定机构的清单。
欧盟对一个合规公告机构的要求如下:
1. 可以向欧盟内部或外部的任何经济运营商免费提供合格评定服务
2. 可以在其他欧盟国家或非欧盟国家的**上开展这些活动
3. 必须以非歧视,透明,中立,独立和公正的方式运作
4. 必须雇用具有足够知识和经验的必要人员,根据有关法律进行合格评定
5. 必须进行充分的安排以确保在合格评定过程中获得信息的机密性
6. 必须得到充分的**以涵盖其专业活动,除非根据发出通知的欧盟国家/地区的国家法律确定了责任
7. 必须向其通知机构,市场监督机构和其他指定机构提供信息
词条
词条说明
如何创建符合性声明?以下四个步骤可帮助具有 CE 标志经验的任何人起草符合性声明:在欧盟**的网站上选择相关的产品组。请阅读每个适用指令内容中的符合性声明。起草 DoC。重新检查您所绘制的符合性声明是否满足所有要求。然而,如果该人**处理过CE 标志流程,则出错的风险很高。因此,在 CE 标志方面零经验的进口商和制造商应该寻求专业人士的帮助。请与上海角宿企业管理咨询有限公司联系以获得有效的符合性
##### SFDA对CER的要求1. **产品风险分析**:CER应包括对医疗器械潜在风险的全面分析,以及制造商采取的降低这些风险的措施 。2. **临床数据**:CER应基于临床数据,这些数据可以来自临床试验、文献资料、临床经验等 。3. **临床试验**:如果适用,CER应包含在批准的临床试验机构内进行的临床试验结果 。4. **对比分析**:CER应包括与已上市同类产品的对比分析,以证明产
医疗器械的欧盟授权代表职责是确保医疗器械制造商在欧盟市场上合规运营的重要一环。根据欧盟相关法规,如果医疗器械制造商未在成员国内成立,必须指定唯一的授权代表才能将设备投放到欧盟市场。授权代表的名称必须构成授权,并且在书面接受后才能生效,并且对同一通用设备组的所有设备都有效。授权代表的主要任务是执行与制造商之间约定的任务。这些任务包括验证是否已制定欧盟符合性标准和技术文件,并确保制造商执行了适当的合格
DOC的全称“Declaration of Conformity",中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件,且没有特定的格式规定。这意味着企业须自行根据要求编写。MDR法规的附录IV对DOC的要求进行了描述,DOC应该被视为制造商遵守MDR规则的自我承诺。符合性声明的规定:以下列出的是欧盟符合性声明的一些特殊性摘要,这些在MDR法规的*19条中有说明。说明:您需要声明您正在满足
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