什么情况下会被FDA要求验厂？

时间：2022-05-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA验厂即FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查。其中医疗器械依据的就是21 CFR 820 (QSR820)法规。

哪些情况会被要求验厂？

Ø 根据法规规定, 例行检查；

Ø 被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；

Ø 产品在美国市场发生质量事故；

Ø 在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大

Ø 产品在美国中了某些**采购招标, 例如美国*部

验厂频率：对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。

因中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知。但FDA在中国也有办事处，可能也会临时通知检查，所以早做准备比较好。

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