什么情况下会被FDA要求验厂？

时间：2022-05-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA验厂即FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查。其中医疗器械依据的就是21 CFR 820 (QSR820)法规。

哪些情况会被要求验厂？

Ø 根据法规规定, 例行检查；

Ø 被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；

Ø 产品在美国市场发生质量事故；

Ø 在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大

Ø 产品在美国中了某些**采购招标, 例如美国*部

验厂频率：对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。

因中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知。但FDA在中国也有办事处，可能也会临时通知检查，所以早做准备比较好。

17802157742

词条
词条说明
什么是 ce 测试？
什么是 ce 测试？CE测试是为推定特定设备符合所有适用指令的基本要求所需的一系列测试和评估。该过程也称为ce认证，最终可以获得ce声明（符合性）。该设备随后获得 ce 批准。通过在设备外部粘贴 ce 符号或 ce 标记来确认批准。术语和定义ce 测试：我们的企业标识和电气设备 ce 标记过程的名称，ce认证：ce测试导致ce证书的过程，ce标志：ce标志，ce声明：符合性声明的另一个
FDA 化妆品不良事件联络人全解析
一、FDA 化妆品新规解读美国食品和药物管理局（FDA）对化妆品的新规要求涵盖多个重要方面。在产品信息更新方面，亚马逊要求在其平台上销售的化妆品必须在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南进行更新。卖家需要确保产品详情页面包含完整的成分列表、药品信息（如适用）、产品基本信息等。对商品详情页和图片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 个小时才能在系统中完成更新。在合规性要求方
18类"医用敷料"产品的监管类别划分
近日，医疗器械标准管理研究所对外发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知，《指导原则》对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。是否有您关心的类别调整呢？角宿和您一起来看看。一、医用敷料产品范围共计18类可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物
MHRA的UKCA标志和欧盟的CE标志
欢迎来到上海角宿企业管理咨询有限公司！作为一家专业的认证公司，我们致力于帮助您成功获得符合要求的CE标志和UKCA标志。无论您是在欧洲市场还是英国市场销售医疗器械，我们都能为您提供*的技术支持和认证服务。英国合格评定（UKCA）标志与欧洲CE标志类似，但也存在一些差别。根据现行的英国医疗器械法规2002（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002），该法规基于欧盟旧指令：M