手套如何出口美国？

时间：2022-05-07

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

由于手套的材质不同，手套有乳胶手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何将手套销往美国呢？

步骤1：制造商提供手套的产品说明书，预期用途，使用场所

步骤2：根据制造商提供的信息，按照FDA法规分类标准，确定产品分类及产品代码

步骤3：所有手套均需要按510(k)进行申报

1.比对器械，查找非常类似的产品；

2.依据FDA公布信息确定产品测试标准，找到实验室开展检测；

3.根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件

4.将510(k)文件提交给CDRH或CBER的文档控制中心 (DCC)；

步骤4：FDA根据验收清单进行验收审查。

步骤5：FDA评审并给出Clearance Letter

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词条
词条说明
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