怎样将 COVID-19 相关的医疗器械出口加拿大？

时间：2022-05-07

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

加拿大卫生部长制定了关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械的* 2 号临时命令。2022 年 2 月 21 日，关于进口和销售用于 COVID-19 的医疗器械的* 3 号临时命令取代了* 2 号临时命令。

COVID-19 医疗器械是指制造、销售或代表用于与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2) 相关的医疗器械。

进口或销售 COVID-19 医疗器械的授权申请必须包含足够的信息和材料，以使部长能够确定是否颁发授权，并且必须包括以下内容：

(a)设备名称；

(b)设备的类别；

(c)设备的标识符，包括作为系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列或医疗设备组系列一部分的任何医疗设备的标识符；

(d)设备标签上显示的制造商名称和地址；

(e)设备的制造地址，如果与 (d) 段中提及的地址不同；

(f)需要该设备的诊断、**、缓解或预防；

(g)与器械质量、安全性和有效性相关的已知信息；

(h)使用说明，除非设备的安全有效使用不需要说明；

(i)申请人证明在分发记录、投诉处理、事件报告和召回方面有书面程序；

(j)设备标签的副本。

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词条
词条说明
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