三步了解ISO13485认证

时间：2022-05-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证。由第三方认证机构颁发给企业的书面保证（证书），证明企业与医疗器械生命周期相关的活动符合ISO13485体系的标准。

认证机构对企业进行认证过程通常分为以下三部分：

1. 初次认证：通常分为一阶段和二阶段审查（均需要审核文件及现场体系）；

2. 年度监督检查：*二年监督和*三年监督审查监督检查时间须证书满一年之前，提前2个月开始；

3. 复评认证（再次认证）：重新认证，与**认证流程一致，证书到期前，需提前半年通知企业换证或换机构。

具体流程示意图：

申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场**阶段审核——安排现场*二阶段审核——颁发证书——年度监督审查

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词条
词条说明
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