三步了解ISO13485认证


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  • 获得CE标志的计划指南

    欧洲CE标志是一种表示产品符合欧洲法规要求的重要标志。制造商有责任获得CE标志,并确保产品符合所有相关要求。如果产品受多个指令的约束,那么它必须符合所有指令。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供一份详细的教程指南,以帮助您顺利获得CE标志。第一步:检查相关指令和标准在开始获得CE标志的过程之前,首先需要仔细检查与您的产品相关的欧洲指令和标准。这些指令和标准将指导您关于产品的安全性、健康性和环保性

  • 医疗器械出口加拿大需要支付哪些费用

    与医疗器械相关的监管活动的费用按照药品和医疗器械收费令收取。医疗器械出口加拿大需要支付如下费用。l 医疗器械许可费医疗器械许可申请费仅适用于 II、III 和 IV 类医疗器械许可申请。以下类型的医疗器械免于医疗器械许可,因此不收取任何费用:1. I类医疗器械2. 定制医疗器械3. 特殊通道的医疗器械4. 用于涉及人体受试者的研究性测试的医疗器械l

  • 如何办理美国510k?

    FDA510(K)FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&

  • FDA小企业认证的税务事项办理指引

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