ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证。由第三方认证机构颁发给企业的书面保证(证书),证明企业与医疗器械生命周期相关的活动符合ISO13485体系的标准。
认证机构对企业进行认证过程通常分为以下三部分:
1. 初次认证:通常分为一阶段和二阶段审查(均需要审核文件及现场体系);
2. 年度监督检查:*二年监督和*三年监督审查监督检查时间须证书满一年之前,提前2个月开始;
3. 复评认证(再次认证):重新认证,与**认证流程一致,证书到期前,需提前半年通知企业换证或换机构。
具体流程示意图:
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场**阶段审核——安排现场*二阶段审核——颁发证书——年度监督审查
词条
词条说明
FDA验厂即FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查。其中医疗器械依据的就是21 CFR 820 (QSR820)法规。哪些情况会被要求验厂?Ø 根据法规规定, 例行检查;Ø 被FDA列到自动滞留的制造商,必须在FDA检查工厂检查通过后,才可以在美国市场上合法销售; Ø 产品在美国市场发生质量事故;Ø 在与海关系
食品FDA注册是指根据美国食品药品监督局(FDA)的要求,将食品企业的相关信息和产品信息进行登记注册过程。根据不同的食品类别,注册的范围和流程也会有所不同,所以需要注意区分,比如普通食品和罐头食品。 食品FDA注册的报价和周期会根据具体情况而有所不同。通常情况下,注册过程中不需要支付规费,注册周期大约为5个工作日。注册的有效期为两个自然年,根据时间节点的不同,注册的有效期也会有所不同。如
ISO13485适用产品及涉及的组织类型ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域: 非有源医疗设备有源(非植入)医疗器械有源(植入)医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务涉及的组织类型主要包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。认证注册条件1.申
一、FDA 进口警报 & DWPE 基本概念解读(一)定义阐述进口警报(Import Alerts)是美国食品药品监督管理局(FDA)用于**消费者权益的一项重要措施,旨在防范那些有着已知违规历史的产品进入美国市场,避免对消费者造成伤害。简单来说,当 FDA 察觉到特定的公司、某个国家或地区,又或者是特定类型的产品出现不符合相关规定的情况时,就会启动进口警报机制。而 “未经检查自动扣留”(
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