医疗器械质量认证证书的注册周期&有效期

时间：2022-05-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

认证Certification的定义：由独立机构（通常成为认证机构）提供的书面保证（证书），证明所涉及的产品，服务或系统符合特定要求。

故在获得医疗器械质量认证证书时需要一定周期，且获得证书后，证书也是有有效期的。

医疗器械质量认证证书的注册周期：

1. 获得质量认证证书所需周期一般为3-4个月（与认证机构有关，不同的认证机构需要的时间不同）。

2. ***，TUV等认证机构的审核周期较长，通常在半年左右。

医疗器械质量认证证书的有效期：

1. 证书有效期通常为3年，每年强制进行监督。

2. 若证书有效期为5年，可能该证书是申请CE时一同办理的，与CE证书有效期一致。

3. 证书有效性依据认证机构或国家认监委查询为准，未正常进行监督的企业，证书为失效状态，认监委会公示其监督情况。

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