UKCA标志与CE标志之间的联系

时间：2022-05-13

UKCA （UK Conformity Assessed）标志是一种英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场投放的设备将需要CE标记或CE UKNI标记。欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。体外诊断医疗器械法规 (2017/746) 将从 2022 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。

UKCA标识取代了原来的CE标识。

自2021年1月1日，英国正式结束脱欧过渡期，并由UKCA标识（UKCA mark）取代原CE标识。虽然UKCA标志可在英国使用，但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志，并且需要满足欧盟规则。

在 2023 年 6 月 30 日之前，医疗设备制造商可以在他们投放到英国市场的设备上使用UKCA标志或 CE 标志。从 2023 年 7 月 1 日起，必须全部使用UKCA标志才能将设备投放到英国市场。

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