FDA怎样管理医疗器械

时间：2022-05-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA全称：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美国食品药品监督管理局）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA怎样管理医疗器械？

1. FDA医疗器械注册

FDA对在美国销售的医疗器械进行监管，以确保其安全性和有效性。无论是本土企业，还是国外企业，进入美国市场的医疗器械机构均需要在FDA进行备案（电子注册）。根据不同分类登记选择不同方式。

2. FDA定义的医疗器械

FDA定义的医疗器械是指符合以下条件的仪器/设备/器具/机器/用具/植入物/体外诊断试剂或者校准器，或其他相似或相关产品，包括零部件或配件。

3. FDA对医疗器械进行分类

医疗设备范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。FDA监管系统对6000多种器械进行了分类。根据设备的分类以及其他因素，联邦法规定义了CDRH批准的在美国销售的器械需要满足的要求。

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