澳大利亚TGA对医疗器械的分类

时间：2022-05-15

预期目的和风险管理方法是医疗器械分类系统的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，制造商必须对其设备应用的合格评定程序的要求就越高。

一种医疗器械的标准取决于其分类：

n 高风险设备

对于高风险设备（III 类和 AIMD，以及大多数 4 类 IVD 医疗设备），“一种设备”是一个相当狭窄的分组，**于单个唯一产品标识符 (UPI)，通常涵盖单个设备的设计变化，例如作为具有不同长度、宽度、形状等的设备（在 MD 法规中定义为变体）。

n 低风险设备

对于较低的分类，“一种医疗器械”是一个更广泛的概念，涵盖了一系列类似的产品，这些产品具有相同的发起人、制造商、分类，并由相同的**医疗器械命名法 ( GMDN ) 代码的术语进行描述。

医疗器械根据其预期用途进行分类，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。医疗器械（非IVD医疗器械）分类如下：

Ø 第一类，风险低，例如手术牵开器、压舌板

Ø I 类 - 无菌供应/ I 类 - 包含测量功能/ IIa 类，风险属中低档，例如皮下注射针头，抽吸装置，具有特定测量单位的药杯，数字或红外线温度计

Ø IIb 类，风险中等偏上，例如肺呼吸机、血袋

Ø 三级，风险高，例如心脏瓣膜、主要关节置换植入物、含有药物或组织、动物、生物或微生物来源的细胞或物质的装置

Ø AIMD（有源植入式医疗器械），风险高，例如植入式除颤器

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