为什么医疗器械都需要唯一器械标识符（UDI）？

时间：2022-05-16

唯一器械标识(Unique Device Identification, 缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。**采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本：有利于实现信息共享与交换，有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，**患者安全。

厂商识别代码由7~ 10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690- 699；商品项目代码由厂商识别代码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配：校验码由标准算法得出。

UDI包括两部分：

n 设备标识符(UDI-DI)

n 生产标识符(UDI-PI)

UDI的作用：

² 使设备的可追溯性更有效

² 允许更*地召回设备

² 打击假冒

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词条
词条说明
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