口罩进入美国是否需要代理人？

时间：2022-05-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

根据FDA监管分类，口罩属于医疗器械。FDA对在美国销售的医疗器械进行监管，以确保其安全性和有效性。

从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人US Agent。故口罩进入美国市场是需要指定代理人的，并且只能指定一名美国代理人。

FDA对美国代理人的要求：

1. 美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地；

2. 在国外企业进行FDA注册的时候，需要提供美国代理商的姓名，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址。

3. 美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

美国代理人的职责：

1. 协助FDA与国外机构进行沟通

2. 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题

3. 协助FDA安排对国外机构的检查

4. 如果FDA无法直接或*与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，而这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

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词条
词条说明
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