英国的法规是否适用于北爱尔兰

时间：2022-06-04

北爱尔兰是英国的一个地区，是一个拥有自治权的**。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同。

北爱尔兰医疗器械遵循的法规：

虽然UKCA标志可在英国使用，但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志，并且需要满足欧盟规则。欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。体外诊断医疗器械法规 (2017/746) 将从 2022 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。

另外UKCA标识不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场投放的设备将需要CE标记或CE UKNI标记。

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