检测试剂盒如何获得CE标志？

时间：2022-05-26

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

Class A类中包含了哪些IVD产品？

Ø 用于特定检查相关的体外诊断产品。一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。

Ø 用于体外诊断程序的仪器。规则5b适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为A类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

Ø 标本容器。真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

根据分类标准，新冠检测试剂盒等属于IVDR Class A类，如需获得CE标志，需要完成以下步骤：

1. 确定适用的指令和统一的标准

2. 验证产品特定要求

3. 进行独立的合格评定（NB机构参与）

4. 测试产品并检查其合格性

5. 准备技术文档

6. 起草欧盟符合性声明（DOC）

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词条
词条说明
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