医疗设备在加拿大的生命周期

时间：2022-05-26

医疗设备的生命周期是指产品上市前后“生命”的各个阶段。医疗设备的生命周期可能有许多阶段。根据产品的不同，这些阶段也不相同，可能包括：临床前研究、临床试验、向加拿大卫生部提交产品信息以供审查和评估、决定是否授权该产品在加拿大使用、确保符合制造质量标准等。

n 在产品上市之前，需要提交市场授权

一旦产品被确定为具有用于健康目的的潜力，它就会经历不同的测试和评估阶段。提交的材料包括来自药物和生物制品的临床前研究和临床试验的数据和/或其他科学信息。经过加拿大卫生部的严格评估，如果该健康产品符合既定的安全性、功效和质量标准，则该产品被授权在加拿大使用。

n 产品上市后

一旦产品获准在加拿大使用，加拿大卫生部的作用并没有结束。事实上，我们开展了广泛的活动，以确保健康产品继续安全、有效和高质量。这些活动包括：

· 进行上市后监督

· 监控保健品广告

· 审查新兴安全信息的文献和新研究数据

· 审查报告的不良反应（副作用）

· 进行安全评估和审查医疗器械问题

· 与利益相关者就产品的可用新信息进行交流

· 与国际监管机构合作和交换数据

· 主动沟通与健康产品相关的潜在风险

· 对受监管方和产品进行检查和合规性验证

· 采取合规和执法行动以降低健康风险

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词条说明
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