COVID-19 检测试剂盒在澳大利亚如法合法供应

时间：2022-05-30作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：213

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• 词条

  词条说明

• 哪些机构可以发行UDI？

  在 2018 年底发起的申请呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**实施决定 (EU) 2019/939之后，4 个签发实体被指定向制造商提供医疗器械上的 UDI 清单。· GSI· HIBCC· ICCBBA · IFA 

• 器械企业怎样申请ISO13485？

  申请质量管理体系认证注册条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已**生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理

• MDR法规对I类器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算将I类医疗器械投放市场的制造商必须保证符合《MDR条 例》的所有适用要求。 Ø 《MDR条例》的适用条款 必须整合到制造商的质量 管理体系（QMS）当中。Ø 必须根据其医疗用途，确认产品为合格医疗器械。Ø 必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的I类医疗器械。Ø 该器械必须满足《MDR条例》附件一所列有关一般安全与性能的所有适用要求。 必

• 防晒霜进入美国市场需要办理什么注册？

  防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC药品美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜最终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。非处方用药