FDA如何对医疗器械进行设备类别和监管控制？

时间：2022-05-31

美国食品和药物管理局 (FDA) 已为大约 1,700 种不同的通用类型设备建立了分类，并将它们分为 16 个医学专业，称为面板。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制水平，将这些通用类型的设备中的每一种都分配到三个监管类别中的一个。这三个等级和适用于它们的要求是：

1. I 类一般控制

有豁免/无豁免

2. II 类一般控制和特殊控制

有豁免/无豁免

3. III 类一般控制和上市前批准

设备所属的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的类型等。如果设备被归类为 I 类或 II 类，并且它不是豁免的，那么营销将需要 510k。所有被归类为豁免的设备都受到豁免限制。21 CFR xxx.9 涵盖了设备豁免的限制，其中 xxx 指的是* 862-892 部分。对于 III 类设备，除非您的设备是预修订设备（在1976 年医疗设备修订案通过之前已投放市场，或与此类设备基本等效），并且 PMA 没有被要求。在这种情况下，510k 将是进入市场的途径。

器械分类取决于器械的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备的标签中添加更专业的指示时，会出现预期用途的一个子集，例如“用于在角膜上做切口”。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售期间口头传达。510(k) 计划：评估上市前通知中的实质等效性 [510(k)]中包含对预期用途含义的讨论。

此外，分类是基于风险的，也就是说，设备对患者和/或用户造成的风险是其所属类别的主要因素。I 类包括风险最低的设备，III 类包括风险最大的设备。

如上所述，所有类别的设备均受一般控制。一般控制是食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案的基本要求，适用于所有 I、II 和 III 类医疗器械。

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