加拿大如何监管一次性医用手套？

时间：2022-06-01

在 COVID-19 爆发期间，医用手套是必不可少的。它们有助于减缓疾病在加拿大的传播并保护医疗保健提供者。医用手套是个人防护设备 (PPE) 的一部分，用于保护医疗保健专业人员和患者免受感染传播。

在加拿大，所有医用手套都是 II 类医疗器械。医疗器械根据其对健康和安全的风险分为四类（I、II、III 和 IV 类）。I 类设备具有最低的潜在风险（例如弹性绷带），而 IV 类设备具有最大的潜在风险（例如起搏器）。加拿大卫生部许可在加拿大进口、销售和宣传的所有 II、III 和 IV 类医疗器械。第一类医疗器械通过医疗器械经营许可证获得授权。

要制造和销售医用手套（II 类），您需要获得加拿大卫生部的医疗器械许可证。在颁发许可证之前，加拿大卫生部会验证该设备是否符合安全性和有效性的要求，并符合经认证的质量管理体系的标准。在加拿大获得许可的医用手套制造商列在医疗器械有效许可清单中。

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