如何确定产品是否为FDA医疗器械

时间：2022-06-06

医疗设备的范围从简单的压舌板和便盆到复杂的可编程起搏器和闭环人工胰腺系统。此外，医疗器械还包括体外诊断(IVD) 产品，例如试剂、检测试剂盒和血糖仪。某些具有医疗用途或提出医疗要求的发射辐射电子产品也被视为医疗设备。这些例子包括诊断超声产品、X 光机和医用激光。

在尝试确定产品是否被 FDA 监管为医疗设备时，有以下步骤：

* 1 步：确定您的产品是否符合《食品、药品和化妆品法》* 201(h) 节对医疗器械的定义。

如果产品符合《食品、药品和化妆品法》* 201(h) 节对医疗器械的定义，则 FDA 将其视为器械并受 FDA 监管。

根据《食品、药品和化妆品法》* 201(h) 节，设备是：

仪器、装置、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件，或附件是：a.在官方国家处方集或美国药典或其任何补充中得到认可，b.用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或缓解、缓解、**或预防疾病，或c.旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能，并且不能通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，以及不能通过人或其他动物体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。“设备”一词不包括根据* 520(o) 节排除的软件功能。

要确定您的产品是否符合医疗器械的定义，您应该定义产品的预期用途和使用适应症。一旦您定义了产品的预期用途和使用适应症，您就可以确定产品是否符合医疗器械的定义。

有可能的使用	使用适应症
设备的一般用途或其功能。这包括使用适应症。	描述设备将诊断、、预防、缓解或缓解的疾病或状况，包括对设备预期的患者群体的描述。

* 2 步：确定您的产品是否存在适当的产品分类

在确定您的产品是否作为医疗器械受到监管时，搜索可能适用于您的产品的现有产品分类也可能会有所帮助。找到描述您的产品预期用途或设计的现有分类是一个很好的指标，表明它可能是一种医疗设备。

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