出口加拿大的医疗器械如何获得许可和监管

时间：2022-06-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、医疗器械许可

在加拿大签发 2 种类型的许可证：

l 医疗器械许可证 (MDL)

l 医疗器械企业许可证 (MDEL)

MDL 颁发给 II、III 和 IV 类医疗器械。MDEL 颁发给进口（I 至 IV 类）、分销（I 至 IV 类）或制造（I 类）医疗器械的公司。

I类医疗器械设备不需要医疗设备许可证。但是，要进口或销售 I 类设备，需要医疗器械企业许可证 (MDEL)，如制造商/进口商/经销商。仅通过持有 MDEL 的公司进口或销售的制造商除外。

由于 III 类和 IV 类医疗器械具有最高级别的风险，因此许可申请必须包含其临床有效性的证据。此类证据包括临床试验、临床评论、荟萃分析和真实世界证据评论。

一旦设备获得适当的医疗设备许可证，它就可以在加拿大销售。

二、监管和监测医疗器械

与所有健康产品一样，医疗器械也有好处也有风险。我们的许可制度意味着：风险已尽可能降低；好处大于使用该设备的潜在风险。

在加拿大销售的所有医疗器械都经过科学审查、监测、合规和执法活动。例如：

v 注意可能影响设备预期收益和风险的变化

v 进行检查以确保公司遵守《食品药品法》和《医疗器械法规》

v 通过消费者、医疗保健专业人员、行业利益相关者和其他来源的召回、投诉和问题报告来监控设备

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