加拿大对进口医疗器械的质量和安全采取哪些行动？

时间：2022-06-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

加拿大卫生部对销售、分销和进口设备的公司进行检查，还检查 I 类设备的制造商。加拿大卫生部定期检查许可证持有人，以确保他们遵守《食品药品法》和《医疗器械条例》。在不合规的情况下，我们将根据所构成的风险水平采取行动。

所采取的合规和执法行动取决于对加拿大人健康构成的风险。采取的行动有：

l 召回医疗设备

l 没收未经许可的设备

l 请求更改标签

l 发出停售信

l 拒绝进口设备

l 控制设备的分布

在最严重的情况下，可能会：

l 暂停或取消产品 (MDL) 或企业 (MDEL) 许可证

l 寻求禁令

l 起诉公司

当跟进强制性或自愿性问题报告和投诉时，也可能采取这些类型的行动。

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词条
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