如果您的产品不是FDA医疗设备怎么办？

时间：2022-06-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

用于一般健康用途，并且风险较低的设备，则它可能不受 FDA 的积极监管。

如果您的产品不符合医疗器械的定义，它可能会受到 FDA 内的另一个中心的监管。如果您认为您的产品受其他中心监管，您可以联系该中心以讨论他们监管的产品。

u 生物制品评估与研究中心(CBER) 负责监管生物制品。

u 药物评估与研究中心(CDER) 负责监管人用药物。如果产品的主要预期用途是通过化学作用或通过身体代谢实现的，则该产品可被视为药物。

u 兽医中心(CVM) 监管供动物使用的产品。

u **中心(CTP) 监管**产品。

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词条
词条说明
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