医疗器械单一体系审核MDSAP相关问题

时间：2022-06-09

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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欧盟授权代表办理
SUNGO可以办理：1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册2：美国FDA注册，FDA510K3：国内的医疗器械注册证和生产许可证4：加拿大的MDEL注册5：ISO13485咨询和认证SUNGO创建于2006年，立志于成为**化的医疗器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了亚洲（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞
如何办理欧代（欧盟授权代表）？
问什么叫欧代？欧代是做什么的？为何欧盟国家顾客会规定海外出口企业给予欧代信息？1. 欧代：全称之为欧盟国家受权代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于欧洲地区经济开发区EEA(包含EU与EFTA)海外的制造商确立特定的一个普通合伙人或法人。该自然人或法人可代表EEA海外的制造商执行欧盟国家有关的命令和法律法规对该制造商所需求的特殊的岗位职责。2.
编写/更新CE第四版临床评价报告
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