为什么需要欧盟授权代表

时间：2022-06-09

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟法律要求欧洲经济区（EEA）以外的制造商投放到欧盟市场的商品必须标有制造商的名称和制造商的欧盟授权代表和联系地址。那么为什么欧盟授权代表(欧代) 不同于产品的进口商或卖家呢？让我们来看看。

欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表（欧洲授权代表或欧洲授权代表）是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明确*的自然人或法人。自然人或法人可以代表欧洲经济区以外的制造商履行相关欧盟指令和法律中制造商要求的特定职责。

欧盟授权代表责任新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区并拥有商业注册地址（一些国家还需要欧盟授予的注册号或欧盟增值税注册号）；**和主管部门可以随时直接联系欧盟授权代表，检查EEA以外的制造商是否按照欧盟相关指令和法律的要求履行了职责；制造商的一般商业代表（如授权经销商），无论是否位于欧洲经济区内，都不应与新方法指令要求的欧盟授权代表相混淆；尽管欧盟授权代表可以代表 EEA 以外的制造商履行该制造商责任所要求的特定欧盟指令和法律，但制造商仍是负主要责任的一方。未经制造商同意，欧盟授权代表不得独立更改 EEA 以外制造商制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令。为什么需要欧盟授权代表？

为确保在欧盟市场销售的产品的*，并确保从欧盟以外进口的带有 CE 标志的产品符合欧盟有关消费者、财产和环境保护的法律法规的要求，境外制造商做出以下规定：要求：

1) 约会欧盟授权代表(欧代):

欧盟以外的制造商必须任命一名在欧盟+ EFTA 30个成员国设立的欧盟授权代表(欧代)（授权代表）代表欧盟以外的制造商和欧洲30.与**打交道和国家机构。

2) 授权代表必须印在包装上：

从欧盟以外进口的带有 CE 标志的产品的包装、标签和使用说明书上必须清楚地印制制造商的名称和地址欧盟授权代表(欧代)。

3) “技术文件”必须保存在欧盟授权代表(欧代)：

欧盟授权代表(欧代) 必须保留所有带有 CE 标志的产品的较新“技术文件”。根据欧盟法律，保证可以随时及时提供给欧盟CE监管机构进行检查。最后一批产品的技术文件应在最后一批产品投放市场后至少在欧盟授权代表(欧代) 保留 5 年。

4) 建立“事故预防监督制度”：

欧盟以外的制造商必须在欧盟内部建立有效的“事故预防监控系统”，欧盟授权代表(欧代)通过该系统协助产品事故报告、通知、召回等。

为什么欧盟授权代表 (欧代) 与产品的进口商或卖方不同？

1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟制造商在30个EU+EFTA成员国处理CE事务的授权代表。代表制造商与欧洲**和机构打交道。就好像你需要在法庭上找律师一样。欧盟授权代表(欧代) 通常不涉及通常应由进口商或卖方完成的产品销售。许多进口商或销售商擅长营销和营销，但可能不熟悉或不愿意处理复杂的 CE 和法律问题。

2. 产品制造商必须在销往欧盟市场的产品包装或标签上印上欧盟授权代表(欧代)的名称、地址等信息，以便**30个欧洲国家的可以和机构直接联系欧盟授权代表(欧代)。

3. 根据欧盟法律：一个非欧盟制造商在欧洲 30 个国家只能有一个欧盟授权代表(欧代)，但可以有多个分销商或销售。如果产品在欧30市场出现问题，欧30所有**和机构都会直接联系欧盟授权代表(欧代)。因此，欧盟授权代表(欧代) 不应与众多供应商混淆。

4. 卖家的主要重点是销售或营销产品，而不是处理您的CE事务。并且我们及时跟踪较新的欧盟法规，为您遵守欧盟法规保驾**。

5.如果CE监管/主管部门查询/查询产品销售系统造成的严重事故，我们作为您的欧盟授权代表(欧代)将始终识别并维护您的利益。

6.如果你未来在30个欧洲国家有很多卖家，但欧盟法律只允许你有一个欧盟授权代表(欧代)，你愿意*其中一个作为你的只有欧盟授权代表(欧代) @欧盟授权代表(欧代) 并冒犯了所有其他供应商？

7.为了长远利益，大部分厂商愿意选择专业、中立的欧盟授权代表(欧代)公司，不参与分销活动。

关键词： MDRCE认证 MDR CE认证欧盟自由销售证书医疗器械单一体系审核MDSAP

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