欧盟自由销售证书申请流程

时间：2022-06-09作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：964

欧盟自由销售证书申请流程

免费销售证书的定义/什么是免费销售证书？

Free sale certificate，又称出口销售证书，英文名称Free Sale Certificate，简称FSC。
自由销售证明的内容通常是：证明相应产品是合法生产和/或销售的产品，符合发行国当地法律法规的要求。例如，某款牙科器械获得了英国食品药品监督管理局颁发的FSC证书，这意味着该牙科器械符合英国当地法律法规的要求，可以合法生产和/或销售。
同时，目的国监管机构采用发证国证书的有效性确定其也符合目的国监管要求，或作为其证据之一。
自由销售证明的范围
产品范围：
原则上任何产品都可以申请免费销售证书，但不同类型产品的发证机构不同。
目的地国家范围（哪些国家需要进口医疗产品的免费销售证明）：
原则上，任何目的地国家都可能需要免费销售证书。根据我们的经验，需求相对集中的国家和地区是南美国家、中东国家和东南亚国家。
例如埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特阿拉伯、土耳其、巴西、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等


欧盟自由销售证书处理周期为3~4周。

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• 词条

  词条说明

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  1.法规背景 2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。 MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指

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