TGA对ARTG纳入申请的评估包含哪些内容？

时间：2022-06-09

任何将医疗器械纳入 ARTG 的申请都必须包括申请表中要求的某些信息，包括来自 TGA 或类似的海外监管机构的合格评定证明以及可能的产品评估证据（取决于器械的分类）。如果不提供，申请将不通过初步评估，将被拒绝。

TGA 对将医疗器械纳入 ARTG 的申请进行评估的严格程度取决于器械的预期用途和风险分类，以及合格评定认证的来源。

TGA 可以根据收到的申请中提供的信息批准将设备纳入 ARTG，或者 TGA 可以选择申请进行审计评估。申请审核可能涉及对信息的桌面审查，例如设备的标签、使用说明、技术文件和广告材料、临床证据、设备的风险管理文件、公告机构的报告或微生物学评估。

任何审计的范围将在很大程度上取决于 TGA 确定的需要进一步审查的问题。

如果制造商的合格评定证书由海外监管机构颁发，则必须选择设备申请，例如 III 类、AIMD 和选定的 IIb 类医疗设备进行审核（强制申请审核）。

某些 IVD 医疗器械的申请（例如那些用于自我测试或在护理点使用的或仅由 ISO 13485 证书支持的* 3 类 IVD 医疗器械的申请）也必须选择进行审核。

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词条
词条说明
沙特SFDA注册的文件要求
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MDR对已经过期的CE证书如何处理?？
MDR对已经过期的CE证书如何处理？在某些条件下，医疗器械的过渡期较长并自动延长证书有效期。尽管如此，这仅适用于 CE 证书自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的发布日期）起过期的医疗器械。如果 CE 证书在 2023 年 3 月 20 日之前过期的医疗器械仍希望将其器械投放到欧盟市场，则有以下三种选择：根据* 59 条申请减损。在证书过期之前与公告机构签署协议。完成 MDR 下的合格评定
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UDI是唯一器械标识（Unique Device Identification）的缩写，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。**采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，**患者安全。2013 年，FDA 发布了建立医疗器械*特识别符系统的
企业怎样选择可靠的欧代
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