医疗器械在澳大利亚上市后还将面临哪些事？

时间：2022-06-11

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械中国NMPA注册总体要求
中国医疗器械市场是一个庞大的市场，但对于外国制造商来说，要想在这个市场上获得成功并不容易。在中国注册和进口医疗器械产品需要获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。这个证书在技术上归外国制造商所有，但由证书上列出的负责注册申请的法定代理人控制。为了获得这个证书，制造商需要在到期日之前6个月提交续订申请，并且需要通过新的电子监管产品提交 (eRPS)系统以及所有新申请在线提交。医疗器械
医疗设备在加拿大的生命周期
医疗设备的生命周期是指产品上市前后“生命”的各个阶段。医疗设备的生命周期可能有许多阶段。根据产品的不同，这些阶段也不相同，可能包括：临床前研究、临床试验、向加拿大卫生部提交产品信息以供审查和评估、决定是否授权该产品在加拿大使用、确保符合制造质量标准等。n 在产品上市之前，需要提交市场授权一旦产品被确定为具有用于健康目的的潜力，它就会经历不同的测试和评估阶段。提交的材料包括来自药物和生物制
欧盟MDR：医疗器械分类界定全解析
欧盟 MDR，你了解多少？在医疗器械监管的国际版图中，欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）无疑占据着举足轻重的地位。自 2021 年 5 月正式实施以来，MDR 以其严格且全面的监管要求，重塑了欧盟医疗器械市场的格局。这一法规的诞生，旨在为欧盟民众提供更高水平的健康与安全**，同时也为医疗器械行业的规范发展立下了新的成员。它不仅涵盖了更广泛的医疗器械范围，还
家用呼吸机出口欧盟的关键点
家用呼吸机在欧盟于Ⅱ类医疗器械，要在欧盟市场销售必须申请CE认证标志并按要求粘贴，以表明此产品符合《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。根据家用呼吸机分类，选择合适的评估程序，制作技术文件并起草符合性声明，提前建立上市后产品质量追踪系统，确保企业文件和产品符合欧盟市场所有法律法规的要求。