510k豁免的设备有哪些？

时间：2022-06-11

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在NMPA注册医疗器械需要完成哪些步骤？
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个，医疗器械行业上升趋势明显，国内市场潜力巨大，今天角宿就为您详解：想在国内注册医疗器械需要完成哪些步骤？在我国，按照风险程度高低，分为三类医疗器械：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册
刮痧板怎么进行FDA认证注册
刮痧板是一种传统的中医保健工具，被广泛应用于舒缓肌肉疼痛、促进血液循环和改善身体健康，在美国市场上也是广受欢迎的。刮痧板该如何进行FDA认证呢？ FDA是美国食品和药物管理局的简称，负责监管和管理医疗器械的安全和有效性。根据FDA的分类，医疗器械被分为三类：I类、II类和III类，其中I类是最低风险，III类是最高风险。根据FDA的定义，刮痧板被归类为I类医疗器械。这意味着刮痧板被认为是
医疗设备CE标志和UKCA标志替换时间
在英国（英格兰、苏格兰和威尔士），对于希望在该市场销售医疗器械的制造商，CE 标志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 标志将不再被接受，需要英国合格评定 (UKCA) 标志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德国医疗设备制造商想要将其设备投放到英国市场，就需要获得 UKCA 标志。反之亦然。这意味着来自英国的公司必须具有 CE 标志才能在欧洲经济区市场销售产品。在这个例子中，两
510(k)提交后与FDA保持有效沟通的最佳实践步骤
在510(k)提交后与FDA保持有效沟通的最佳实践包括以下几个步骤：1. **及时响应FDA的通知**：在提交510(k)后，FDA会分配一个*特的控制号码，即"K号"。如果FDA确定提交不完整，会通过电子邮件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)将被搁置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用电子提交模板eSTAR**：FDA推荐使用eSTAR进行电子提交，这有助于提高审查过程的一致性和