对I类医疗器械制造商将产品投放英国市场的建议

时间：2022-06-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械的 UKCA标志要求基于欧洲医疗器械指令93/42/EEC ( EU MDD)相关附件的要求，该指令经英国医疗器械法规2002附表2A部分II修改，适用于大不列颠。要自我认证您的I类医疗器械以获得UKCA标志，您需要：

u 确认您的产品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I类医疗器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）

u 检查您的产品是否符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I 的相关基本要求（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

u 按照 UK MDR 2002 * II 部分附件 X（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）进行临床评估

u 将任何建议通知MHRA进行临床调查以证明安全性和性能

u 准备技术文件

u 如果您的医疗设备是无菌的或具有测量功能，请获得英国认可机构的批准

u 起草符合性声明

u 按照 UK MDR 2002 * 10 条的规定，在您的设备上打上 UKCA 标志

u 在MHRA注册

u 实施和维护纠正措施和警戒程序，包括审查在后期制作阶段获得的经验的系统程序

u 如果MHRA要求提供相关文件

17802157742

词条
词条说明
医疗器械出口澳大利亚和欧盟有何区别？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用**作
医疗器械在英国注册过程中的注意事项
在英国，医疗器械的注册是必要的，以确保产品的安全性和有效性。英国药品和医疗器械管理局（MHRA）负责管理医疗器械注册事宜。根据英国医疗器械法规，所有在英国市场销售的医疗器械都必须进行注册。该如何进行注册呢？需要注意些什么？首先，确定产品的分类。在进行医疗器械注册之前，您需要确定您的产品属于哪个分类。英国根据欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive）将医疗器械分为四个类别：
QSR820纠正预防措施实施的步骤和要求，对企业有什么好处
在企业的质量管理体系中，纠正和预防措施(CAPA)是至关重要的一环。它不仅能够帮助企业识别和解决不合格问题，还能够提高产品质量和客户满意度。怎么实施好QSR820纠正预防措施流程的步骤和要求，以帮助企业建立一个高效的CAPA程序呢？一、识别不合格的现有或潜在原因从多个数据来源中，包括过程分析、生产操作、质量记录、维修记录、质量审核以及顾客抱怨等，系统地收集和分析数据，以识别不合格的现有
化妆品该怎么办理FDA注册？
在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD＆CAct和F**。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品