对I类医疗器械制造商将产品投放英国市场的建议

时间：2022-06-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械的 UKCA标志要求基于欧洲医疗器械指令93/42/EEC ( EU MDD)相关附件的要求，该指令经英国医疗器械法规2002附表2A部分II修改，适用于大不列颠。要自我认证您的I类医疗器械以获得UKCA标志，您需要：

u 确认您的产品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I类医疗器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）

u 检查您的产品是否符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I 的相关基本要求（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

u 按照 UK MDR 2002 * II 部分附件 X（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）进行临床评估

u 将任何建议通知MHRA进行临床调查以证明安全性和性能

u 准备技术文件

u 如果您的医疗设备是无菌的或具有测量功能，请获得英国认可机构的批准

u 起草符合性声明

u 按照 UK MDR 2002 * 10 条的规定，在您的设备上打上 UKCA 标志

u 在MHRA注册

u 实施和维护纠正措施和警戒程序，包括审查在后期制作阶段获得的经验的系统程序

u 如果MHRA要求提供相关文件

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词条说明
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