出口欧盟医疗器械制造商的一般义务

时间：2022-06-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

设备投放欧盟市场或投入使用时，制造商应确保其设计和制造符合欧盟法规的要求。出口欧盟医疗器械制造商的义务包括如下内容：

1.制造商应建立、记录、实施和维护医疗器械风险管理系统。

2.制造商应按照要求进行临床评价，包括 PMCF。

3.非定制器械的制造商应制定并更新这些器械的技术文件。技术文件应允许评估设备是否符合本法规的要求。

4.定制器械的制造商应按照规定起草、更新和保存可供主管当局使用的文件。

5.起草欧盟合格声明，并贴上CE标志。

6.获得UDI。

7.保存技术文件、欧盟符合性声明以及任何相关证书（包括任何修改和补充）的副本，保存时限为：使用欧盟符合性声明涵盖的最后一个设备投放市场10年后，对于植入式器械，期限应为最后一个器械投放市场后至少 15 年。

8.制造商应确保制定程序以保持批量生产符合本法规的要求。应及时充分考虑器械设计或特性的变化以及声明器械符合性所参考的协调标准或 CS 的变化。除研究性器械外，器械制造商应建立、记录、实施、维护、更新和持续改进质量管理体系，以确保以最有效的方式并以与风险等级和设备类型。

9.制造商应按照规定实施并及时更新上市后监督制度。

10.制造商应确保器械附有相关规定的信息，该信息采用欧盟官方语言，由向用户或患者提供器械的成员国确定。标签上的细节应是不可磨灭的，易于阅读，并且对于预期的用户或患者来说是清晰易懂的。

11.制造商认为或有理由相信其已投放市场或投入使用的器械不符合本法规的规定，应立即采取必要的纠正措施使该器械符合规定、撤回或取消。他们应通知相关设备的分销商，并在适用的情况下通知授权代表和进口商。

12.制造商应有突发事件和现场安全纠正措施的记录和报告系统。

制造商应以与风险等级、设备类型和企业规模成比例的方式采取措施，在不损害* 85/374/EEC 号指令下的潜在责任的情况下提供足够的财务**。国家法律规定的更多保护措施。

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