英国脱欧后将医疗器械投放欧盟市场需要注意的事项

时间：2022-06-21

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、欧盟市场的 CE 标志

UKCA标志在欧盟市场上不被认可。要将设备投放到欧盟市场，您必须遵守相关的欧盟法规并贴上 CE 标志以证明合规性。

如果您使用英国的公告机构对您的设备进行任何强制性的第三方合规性评估，则以下内容将适用：

l 如果您的设备在 2021 年 1 月 1 日之前投放欧盟市场，根据退出协议的条款，它可能会留在欧盟市场

l 从 2021 年 1 月 1 日起，您不能将设备投放到欧盟市场，除非该设备已由欧盟认可的公告机构评估

二、合格评定

欧盟不承认英国合格评定机构进行的强制性合格评定结果。即使评估是在 2021 年 1 月 1 日之前进行的，情况也是如此，除非您的产品在 2021 年 1 月 1 日之前已经投放欧盟市场。

在相关法律允许的情况下，您可以基于以欧盟市场为目的自我认证为对您的医疗器械进行 CE标记。

三、授权代表

欧盟不再承认总部位于英国的授权代表。这意味着他们无法代表制造商执行将设备投放到欧盟市场的任务。

如果您是位于英国或欧盟以外其他国家/地区的制造商，如果您希望向欧盟市场供应设备，则必须指定位于欧盟或北爱尔兰的授权代表。

四、标签要求

您必须确保您的设备符合欧盟标签要求才能投放欧盟市场。CE标志和UKCA标志都可以放置在产品上，只要两者都不会妨碍对方的可见性并且满足两个标志要求。投放到北爱尔兰市场的设备必须符合欧盟标签要求。

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