使用欧洲标准的好处

时间：2022-06-21

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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MHRA英代要做哪些事？
医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要工具，它们在诊断、**和监测疾病方面发挥着至关重要的作用。然而，为了确保这些器械的质量和安全性，各国都采取了严格的监管措施。在英国，作为医疗器械投放市场的制造商，您需要有一个英国责任代表，以确保您履行相应的法规义务。作为英国责任代表的职责之一是确保制造商已起草合格声明和技术文件，并在适用的情况下执行合格评定程序。这意味着您需要确保您的产品符合相关的法规标准，并
所有 MDD 证书将于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 证书都将于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后继续生产带有 CE 标志的设备，或者将其进口到 EEA，设备必须具有 MDR 证书或根据 MDR 修正案 2 获得 MDD 延期。在欧洲经济区 (EEA) 内，已投放市场的 MDD 产品可以继续无限期销售或投入使用，除非受到保质期/到期日的限制。向欧洲经济区以外的国家/地区销售将取决于当地市场要求，必须单独评估。请注意，
沙特阿拉伯医疗器械授权代表（AR)的职责和要求
在沙特阿拉伯，医疗器械制造商需要指定一名授权代表（AR）来代表他们在市场上行事。AR负责确保产品合规性、安全性、上市后的义务以及医疗器械注册的续展。本指南将详细介绍成为沙特授权代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授权代表的要求：1. 成为一家拥有医疗器械贸易许可证的沙特本土公司。2. 获得SFDA许可的医疗器械企业。3. 维持经过ISO 13485认证的质量管理体系。4. 拥有专门负责安全和监管
红蓝光波谱美容面罩的分类及注册流程
根据中国食品药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，红蓝光波谱美容面罩通常被归类为第三类医疗器械。第三类医疗器械是指用于改变人体结构或生理功能的医疗器械，但其安全性和有效性*通过临床试验验证。红蓝光波谱美容面罩被广泛应用于美容领域，通过不同波长的光照射来改善皮肤的质量和外观，从而达到美容的效果。由于其具有改变人体结构或生理功能的特性，因此被归类为第三类医疗器械。然而，需要注意的是，